Astrazeneca, Cavaleri (Ema): “C’è un nesso tra vaccino e trombosi rare. Valutare se i benefici restano superiori ai rischi per donne giovani”

Il rapporto rischi-benefici di Astrazeneca è “sempre a favore del vaccino”, ma ora è “sempre più difficile affermare” che non ci sia un “rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione” e “casi molto rari di coaguli del sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine“. A pochi giorni dal nuovo pronunciamento dell’Agenzia europea del farmaco sul siero della casa anglo-svedese, il responsabile vaccini Marco Cavaleri conferma al Messaggero quali sono le conclusioni preliminari a cui gli esperti sono giunti dopo settimane di indagini sugli episodi di eventi avversi accertati in diversi Paesi Ue: “C’è un’associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo”. Bisogna ancora capire se ad esempio c’entri qualcosa il vettore virale (“questo implicherebbe la valutazione di altri vaccini di quel tipo”, avverte), ma resta il fatto che “tra i vaccinati c’è un numero di casi di trombosi cerebrali con carenza piastrinica tra persone giovani superiore a quello che ci aspetteremmo. Questo lo dovremo dire”.

Cavaleri ribadisce il fatto che il rapporto rischi-benefici rimane inalterato nettamente a favore del vaccino, vista la letalità del Covid e il suo impatto sulla società, ma avverte che dovranno essere fatte ulteriori valutazioni sulle “varie fasce d’età”. Le giovani donne, ad esempio, “spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l’effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro“. Non dimenticando, aggiunge, che “anche le giovani donne finiscono in terapia intensiva per Covid. Dunque servirà un lavoro molto meticoloso”. Al momento gli eventi avversi sono stati accertati soprattutto in under 50, ma Cavaleri fa sapere che “ci sono stati casi anche tra i 50 e i 60 e ci sono anche uomini, circa il 20%. Età media attorno ai 45-47 anni“.

Cosa succederà adesso? “Nelle prossime ore diremo che il collegamento c’è“, chiarisce il responsabile vaccini dell’Ema al quotidiano romano, ma “come questo avviene però dobbiamo ancora capirlo. Il nostro percorso di valutazione è ben lontano dall’essere concluso”. Questa settimana, continua Cavaleri, “inizieremo a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi”. Il motivo? “Noi siamo un’agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici”. Perché allora ci sono disparità tra Paesi come la Norvegia e la Francia, che hanno fermato Astrazeneca per gli under 60, e altri (Italia compresa) che non hanno introdotto limiti? “Sarebbe preferibile che vi fosse una posizione univoca a livello europeo”, conclude l’esperto. “Ma non è semplice, soprattutto non dimentichiamo che il peso del Covid è differente nei vari Paesi: in Italia muoiono ancora 500 persone al giorno, in Norvegia quasi nessuno. Questi fattori giustificano approcci differenti“.

Un’indicazione sulla linea che potrebbe essere adottata in Italia la fornisce il rappresentante italiano nel Comitato approvazione farmaci dell’Ema, Armando Genazzani. “AstraZeneca riserva tante sorprese: come dimostra l’esperienza inglese è più efficace del previsto, ma ha un rarissimo effetto collaterale sulle donne”, spiega a La Stampa l’esperto, che insegna farmacologia all’Università del Piemonte orientale. “L’ideale sarebbe escludere le donne under 55″. L’Ema, però, “suggerirà di valutare in base alla situazione pandemica nazionale e alla disponibilità di vaccini”. A chi ora teme per gli effetti collaterali, Genazzani rassicura: “Il rischio è bassissimo, altrimenti il vaccino non sarebbe stato approvato. Purtroppo solo dopo la vaccinazione di massa si scoprono questi effetti collaterali rarissimi”.

L’auspicio è comunque quello di capirne la dinamica, così da poter intervenire in tempo con la giusta terapia. In un intervento sul Corriere, il direttore scientifico dell’Humanitas di Milano, Alberto Mantovani, ricorda che c’è già una pista da seguire individuata dagli esperti tedeschi: “I casi gravi di trombosi osservati in relazione al vaccino potrebbero essere forse causati, secondo una recente pubblicazione, dalla formazione di autoanticorpi, come succede, in rarissimi casi, durante trattamenti con eparina: una condizione definita Vipt (Vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia). Se confermata, l’osservazione potrebbe guidare la diagnosi e la terapia di questi, pur molto rari, eventi avversi”.

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